15189独立医学实验室复评

检查机构认可

一.什么是检查？

    检查是合格评定活动的一种，在国际标准中检查被定义为：“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性”。从这个定义中可以看出，检查也是符合性评定的一种方式，检查活动所针对的对象不仅是产品，还包括产品设计、服务，（生产）过程和工厂。与其他合格评定方式相比，在适用对象上，检查活动有比较鲜明的特点，它包括了在用产品的检查，如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上，检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据，按照一定的标准或规范要求，由具有专业能力的人（检查员）作出判断，通常情况下依赖于人的专业判断能力。检查和其他两种合格评定方式，即检测和产品认可之间既有联系，也有区别。产品认可是一种间接的合格评定方式，适用于批量生产的产品，通常通过对产品设计的验证，对生产过程的质量控制和质量管理体系的评审以及随后的抽查，来证明同样产品在一定周期内的符合性。如我国对家用电器产品的认可就是采用型式试验、工厂审查和后续监督的模式进行的，它对产品符合性的确是建立在抽样、推导的基础上，因此是间接的方式。而检查是针对某一个体产品或某特定批产品在检查进行时刻的符合性的评定，采用的是直接的方式。如对锅炉和压力容器的符合性判定所采用的方式，是通过设计审查、制造过程检查和安装、使用过程中的检查，对某一台锅炉设计、使用和维护性能进行判定。产品认可的实施机构肯定是第三方独立机构，而从事检查工作的机构则不一定是。此外，在合格评定程序的上，检查和认可也有差别，认可程序要求评价人员和认可决定人员相异，但检查则允许评价和决定人员相同。同样，检查和检测活动也是联系紧密但迥然不同的，在评价方式上，检查和检测有相似的地方，但检查活动可以完全依赖于感官，也有可能利用检测的结果，检查工作往往包含专业判断，即依靠检查人员的专业能力做出合格与否的判别，而且往往是在无法用文字准确描述判定准则的情况之下进行的（这就是国际标准对检查的定义中所说的“通用要求”），如对茶叶、酒类的品级确定，对焊缝的检查，以及对吊车的使用性检查等等。检查和检测在适用对象上也有所不同，显然，检测所针对的仅仅是硬件或软件产品，而检查的对象还可以包括过程、设施、人员等。此外，检查所针对的项目也有特殊性，如外观、数量、残损等。

二.检查机构的基本类型

    检查机构（INSPECTION BODY）是从事检查工作的组织。在17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型：A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方，机构本身和负责实施检查的人员，不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构，机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务，它通过组织机构和/或形成文件的程序，在检查服务的条款中，确保各项检查服务的职责完全分离。按照行业领域划分，典型的检查机构有以下几类：

（1）验货机构（商品检验、公正鉴定机构），如我国的进出口商品检验机构（如CCIC，国际上的SGS、ITS、MOODY 等检验公司）；

（2）锅炉、压力容器、管道、特种设备（如电梯、游艺设施、吊车等）检查机构；

（3）成套设备监造（监理）机构；

（4）建筑工程（如房屋、道路、桥梁等）检查（监理）机构；

（5）检疫机构（动植物检疫、卫生检疫）；

（6）工厂检查机构（如产品认可中的工厂审查机构）；

（7）车辆检查机构；

（8）航空器检查机构；

（9）船舶检查机构等。

当然，还有其它许多特殊类型、特殊行业的检查机构，如核检查机构，由于它们具有更强的官方色彩，往往是垄断或者是 性的，并未产生市场竞争的局面，因此目前纳入认可管理的还比较少。

三.检查机构认可的意义

    对于检查机构来说，获得认可是其能力的一种展示，也是向管理者和客户提供心的一种手段。认可是对某一机构满足规定要求，并有能力承担特定符合性评审任务正式的第三方承认。检查机构经过认可，可以确保检查机构拥有有能力的检查员、适当的检查方法和检查设施及设备，并通过持续改进的质量管理体系，保证检查过程的有效性，为检查报告的可靠性提供心。我国加入WTO后，国外检查机构将会逐渐进入中国市场。检查机构通过认可可以极大地提高市场竞争力。在有些检查领域内，政府管理部门也明确要求检查机构必须获得认可才可从事相关的检查业务，在此检查机构认可已成为市场准入的必要条件。

    对于 来讲，对检查机构实施认可，可以统一检查机构的运作水平，保证一个 内检查的一致性，维护市场的有序竞争，促进我国合格评定事业的发展。

四.检查机构的发展概况

   在二十世纪八十年代初，很多发达 的检查机构大多从事大型产品的检查，包括锅炉、电梯、吊车、机动车辆等。检查机构基本上是政府的检查机构。但随着检查业务的日益发展和检查对象多样性的发展，政府部门作为行政管理部门承担着越来越大的检查业务所带来的风险责任。因此，政府部门逐渐将检查机构通过私有化的方式转化为商业检查机构。目前，除少数特殊的领域外，大多数的检查机构均为商业检查机构，除自身开展的检查业务外，也大量承担政府部门委派的检查业务。在有些 ，为防止欺诈，口岸贸易的检查都是由被认可的检查机构来进行的。为防止走私或其它类型的犯罪行为，有些 也指定被认可的检查机构从事某些检查业务。随着对管理部门对公众的日益关注和消费者的迫切要求，检查范围扩展到包括任何的产品或服务，包括设计验证、制造检查和运行检查。但如何确保检查机构的能力成为政府部门和消费者关注的焦点。很多 的政符管理部门均要求检查机构获得认可，以此建立对检查机构检查过程有效性的心。

五.认可工作流程

    认可工作流程可以分为意向申请、正式申请、评审准、现场评审、评定、批准发证六个阶段。在意向申请阶段，申请方可以来访、、传真及其它方式，向CNAS表示认可意向。CNAS得到意向申请后，将向申请方提供 版本的认可规则、准则和其它有关文件。在正式申请阶段，申请方提供的资料齐全，质量体系正式运行超过6个月，并进行了完整的内审和管理评审的检查机构，CNAS将给予正式受理，并在3个月内安排现场评审。在评审准备阶段，CNAS经申请方同意，指定评审组长对申请方的质量体系文件和相关资料进行文件评审，文件评审通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间和评审计划，经CNAS批准后实施。在现场评审阶段，评审组会依据认可规则、认可准则、申请方的质量体系文件等对申请方进行全要素和全部申请技术范围的评审。现场评审符合后或申请方采取纠正措施并经验证有效的，CNAS秘书处将评审报告及意见提交评定委员会进行评价并做出决定。评定通过的检查机构由CNAS颁发五年有效期的认可。在认可有效期内，被认可的机构还应接受CNAS的定期监督或特定原因的不定期监督。在授予认可的12个月内，CNAS范围可以是认可领域的一部分和认可要求的部分内容。在认可有效期内定期监督评审将覆盖已认可的全部领域和全部认可要求。

电磁兼容实验室都需要配置哪些仪器

CNAS认可咨询 2018-11-22

产品必须符合EMC(电磁兼容)要求，欧洲规定：销售违反电磁兼容法令(89/336/EEC)的产品将面临高额罚款，因此，商家越来越重视产品的电磁兼容性问题，为了降低成本，要根据公司需求和规模的不同，组建一个EMC实验室，本文介绍建设公司内部EMC测试设备的优点、缺点和方法。

组建一个电磁兼容实验室的小需求取决于公司的需要和财务状况。通常，公司将力求节省经费(在设备和人力资源两方面)，并尽量降低风险。但有一点必须明白，世界上不会有“低成本、低风险和低EMC技术”这样的好事。工程师必须掌握高度的技巧，才可能设计出具有相当性能的低成本设备。精度越低的产品，其风险也会越高。

在组建一个公司内部EMC实验室时，无论其规模大小如何，都必须遵从一些起码的指导原则。首先，建成EMC实验室的房间或地方必须洁净，没有无关物品，完全专用于EMC测量。只要条件许可， 需要一个由金属制成并可靠连接大地的地参考平面;如果条件不允许(如房间不在 层)，至少应该接保护地系统。实验室内的所有金属物体必须可靠接地或予以。电源系统必须“净化”(在电源进入EMC实验室之前的某处正确接入线滤波器)。

EMC测试设备的配置

1)传导发射测试---需要一台频谱分析仪(或EMI接收器)、电缆和LISN(线阻抗稳定网络，手工制作或外购)，如果可能的话，还应该有一个屏蔽房间(起码有一个屏蔽帐篷)和一张距地面80cm的绝缘桌。

2)辐射发射测试---需要同样的频谱分析仪或EMI接收器、一副天线、电缆和OATS(开放区域测试场地或(半)电波暗室);为测量干扰功率而制作或外购的吸收钳。

3)谐波测试(与闪烁测试)---如果要进行完全兼容测试，则需要专用设备(专用谐波分析仪);但如果仅为评估的话，一台便携式谐波分析仪甚至一台能进行FFT评估的示波器就足够了。

4)ESD(静电释放)抗扰度测试---只有ESD枪才能可靠评估该项测试的结果。

5)辐射电磁场抗扰度测试---需要与辐射发射测试类似的设备，此外还需要号发生器、放大器、衰减器、场强仪，可能还需要一台计算机。

6)传导骚扰抗扰度测试---需要的设备与1)和5)类似，另外再加上CND(异种耦合解耦网络)，但不需要天线。

7)电快速瞬变(EFT/Burst)抗扰度测试。

8)浪涌抗扰度测试。

9)电源频率磁场抗扰度测试。

10)电压骤降、短时中断与电压变化抗扰度测试。

从7)到10)的 四项测试需要专用设备，这些设备可从多个厂商买到。

值得注意的是，测量设备的制造商和经销商通常提供执行不同测试的包装和(或)全套装置，以及有关如何按照 标准执行这些测试的指导甚至培训。请向近的当地销售代表查询设备的性能和功用。大部分情况下，设备都有根据标准需求预设的测试程序，请首先阅读说明手册。

内部预兼容测试

预兼容测试并无定义，但起码我们有理由假定测试必须在尽可能接近标准要求的条件下进行。

1)传导发射的测试

多年来，电子产品制造商遇到的困难的问题可能就是在传导发射方面，因此本文首先就此进行讨论。

这个装置是根据CISPR22(EN55022)组建的，而且使用的设备必须符合CISPR16-1的要求。该装置主要包括：EUT(被测设备)，如果它是台式的，必须安放在一个距地面80cm高的绝缘桌上;辅助设备(外设)，按正常使用方式连接，未使用的输入和输出必须正确端接，多余的电缆必须截短，或绕成直径30~40cm的一卷。

2）频谱分析仪(或EMI接收器)

在0.15~30MHz的频率范围内必须具有9kHz的分辨率带宽(RBW)。测量过程在CISPR16-1和产品规范标准中有详细描述，如果正确执行，其结果与第三方实验室的测试将

3)谐波和闪烁测试

谐波和闪烁测试没有环境方面的要求。只需将EUT连接到谐波分析仪的电源入口，并根据厂商的说明和标准的要求执行测试即可。同样，测试设备将包含一些已有的设置，但工程师必须确保这些测试设置符合自己产品的标准要求。如果评估时使用其他方法(如便携式电源谐波分析仪)，请仔细阅读标准要求，然后再评估测量结果。

4)ESD抗扰度测试

ESD抗扰度测试对于大型设备可能并不是很重要。但在今天这个各种产品普遍小型化的时代，ESD测试已成为大部分设备的“关键”EMC测试之一，例如对便携式计算器、MP3和MD播放器、USB存储棒、音频设备等等。

EUT仍然安放在一张绝缘桌上，位于HCP(水平耦合平面，由一种金属传导材料制成)上，并通过一个绝缘抗静电衬垫与其隔离。VCP(垂直耦合平面)和HCP分别连接到地参考平面，每个连接端各使用一只470kΩ的电阻。对于EUT的每个侧面和VCP、HCP，以及EUT上每个用手能触摸到的金属表面，分别使用锋利 进行接触放电(直接放电)，通常每个极性5次。对于机箱的所有塑料部分，则利用圆形 进行空气放电(间接放电)。

5)辐射电磁场抗扰度的测试

辐射电磁场抗扰度的测试装置与辐射发射测试非常类似，但是在这项测试中，号发生器和功率放大器将馈送给天线，以便在EUT附近产生“均匀电磁场”(±6dB)(在频率范围80~1000VSPACE=12HSPACE=12ALT="磁场探针、电场探针和一根管脚探针的实例。">MHz、AM、1kHz、80%调制深度下为3V/m或10V/m)。需要注意的是，不同产品的频率范围也不相同。

6)传导骚扰抗扰度测试

传导骚扰抗扰度测试的目的是在EUT端口输入建立3V电平(有效值，150kHz~230MHz、AM、1kHz、80%调制深度)。号发生器和功率放大器必须提供足够的功率，以便CDN能将号耦合到被测线。由于测试项目3)、7)、8)、9)、10)使用的是高度专业化的设备，如果实验室中有这些设备，工程师无需太多操作，只要正确连接EUT就可以了，重要的任务是监控EUT的工作方式。

如何进行近场测试

本文前面的介绍部分讲过，近场测试非常适合产品开发阶段。在这个阶段，标准测试方法或许能给出的结果，但却无法显示问题的来源所在。在挑选元件时，有些控制器芯片的辐射要比其他芯片低40dB，或具有更高的抗扰度。即使在产品开发完成，执行兼容测试未通过之后，标准测试方法也几乎无法给出有关问题来源的任何息。在印制板一级，工程师们使用近场测试探针进行测量，也可能使用缺陷检测器等。

然而另一方面也必须了解，近场测试探针(几乎)不能给出有关设备传导或辐射水平的任何息，其误差为20～40dB。但近场测试探针可以保证一点：每次使用时，其测量结果总要好于前述的各种测量。为了通过近场测试探针大致了解产品是否能通过EMC测试，需要在已经确知结果的样品上进行多次尝试。

一些磁场探针、电场探针和一根管脚探针的例子。它们的优点是容易制作，外购也相当便宜。它们都使用50Ω的电缆，并连接到一台(廉价的)频谱分析仪。

近场探针用来拾取电磁场的全部两个分量。虽然市场上有一些非常灵敏的电磁场场强仪，但电磁场的近场场强并不太容易测量。它们无法给出辐射噪声频率成分的任何息，但可以方便地指出“问题分量”。近场探针在连接到频谱分析仪时，还可给出频率成分息。

磁场探针提供一个与磁射频(RF)场强成比例的输出电压。利用这个探针很容易找到电路的射频源。不过，磁场的场强随距离迅速变化(成三次方关系)。另外，探针的方向至关重要，因为磁场方向一定是垂直于磁环路的。前面已经指出，探针将不会给出太多的量化息，但对于某个元件(IC、开关三极管等)，随着探针距离元件越来越近，探针的电压输出也将增大。

即使周围有许多元件，通过研究原理图，设计者也可以很容易地辨认出噪声源。如果工程师决定更换元件，他将很容易测量出更换后的结果，这使得在开始时就选择可靠的元件成为可能。VSPACE=12HSPACE=12ALT="图4(a)和(b)：磁场探针、电场探针和一根管脚探针的实例。

管脚探针允许直接在IC管脚或PCB的细导线上鉴别噪声电压。还能方便地判断滤波器的效果，尽管只是一种定性的判断。管脚探针可以在滤波器的前、后分别进行接触测量，并观察其效果情况。但工程师必须正确估计接触电容，并选择电容较小的探针(不大于10pF)。

电场探针可拾取共模电压和需要的号。共模电压是辐射电压的一个重要来源。此外，磁场探针无法拾取电场。可以证明，使用全部三种探针是有益和省时的。

本文介绍了拥有公司内部EMC测试设备的优点和缺点。总体而言，除了设备成本、占用空间，以及可能的人员培训这些投入之外，拥有EMC能力并没有什么不利。无论如何，EMC技术在产品开发中必不可少，公司必须以某种方式进行这方面的投资(如依靠第三方咨询公司的服务)，忽视它的代价将是高昂的

CMA资质认定、CNAS实验室认可咨询指导！

1）实验室情况调研：
   由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。

2）实验室管理体系设计：
   结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。

3）认可准则培训：
   通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。

4）编写实验室管理体系文件：
   实验室管理体系文件共有四个层次组成， 、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。

5）管理体系运行资料填写：
   在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。

6）内审员培训：
   咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者颁发内审员资格。

7）实验室管理体系文件宣贯：
   咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。

8）实验室管理体系内部审核：
   由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。

9）管理评审：
咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室 管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。

10）申报资料填写、递交：
由咨询师指导填写认可资料申请，按照规定递交到认可机构。

11）认可机构文件评审：
认可评审机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。

12）认可现场评审：
认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审；

13）不符合项整改：
根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。

14）获取认可：
实验室认可在现场评审结束（整改报告完成）后大约三个月的时间内取得，实验室资质认定依据所属的资质认定评审部门的工作流程确定取证时间。

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