CMA/CNAS认证复评

1）实验室情况调研：
   由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。

2）实验室管理体系设计：
   结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。

3）认可准则培训：
   通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。

4）编写实验室管理体系文件：
   实验室管理体系文件共有四个层次组成， 、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。

5）管理体系运行资料填写：
   在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。

6）内审员培训：
   咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者颁发内审员资格。

7）实验室管理体系文件宣贯：
   咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。

8）实验室管理体系内部审核：
   由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。

9）管理评审：
咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室 管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。

10）申报资料填写、递交：
由咨询师指导填写认可资料申请，按照规定递交到认可机构。

11）认可机构文件评审：
认可评审机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。

12）认可现场评审：
认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审；

13）不符合项整改：
根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。

14）获取认可：
实验室认可在现场评审结束（整改报告完成）后大约三个月的时间内取得，实验室资质认定依据所属的资质认定评审部门的工作流程确定取证时间。

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11．    被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12．    组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13．     现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS变更手续。

答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14．    在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？

答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

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