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1)职责分明
   a. 领导职责、部门职责、岗位职责分工明确;
   b. 各部门、岗位建立可量化的质量目标,便于考核、实现,确保检测质量万无一失。

2)管理到位
   a. 能够明确管理内容,管理盲点;
   b. 能够有序地管理各部门、岗位的日常工作;
   c. 能够明确所提供的服务项目;
   d. 能够明确员工升迁的条件与培训管理。

3)管理标准与考核要求到位
   a. 管理人员岗位资格、条件、绩效考核标准明确;
   b. 各岗位的考核标准明确;
   c. 人员招聘标准、考核标准明确。

4)文件管理到位
   a. 客户档案、内部资料、内部文件管理到位;
   b. 内部各部门间接口支持管理到位。

5)改进机制建立
   a. 建立内审机制,发现问题,解决问题;
   b. 建立机制,多方听取意见,增强客户满意。

6)提高自身知名度
   取得实验室认可,标志着贵单位能够为客户提供 质的检测服务,管理水平已与世界先进水平接轨,无形之中进一步提高了自身的誉。

7)提高贵单位的经济效益
   完善的管理体系,准确、有效、可靠的技术监测能力,能够提高客户满意率,有利于树立品牌,从而带来良好的经济效益。

8)提高商业运作的效益
   适应和符合市场需求和要求,贵单位形象;增强客户的任度,扩大市场占有率及利润空间,从而提高市场竞争力。

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15189独立医学实验室要准备什么资料



CNAS实验室认可取得需要多久?

答:常规时间在1年左右,具体时间要根据实验室的情况而定。

CNAS实验室认可的有效期是几年?

答:认可有效期一般为6年。认可有效期到期前,如果获准认可实验室需继续保持认可资格,应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。

团队标准能通过CNAS认可吗?

答:1)在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按标准方法予以认可,即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。

2)未在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按非标方法予以认可,即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。

3)对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。


内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?

答:内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。

由于质量管理体系只是实验室诸多的管理体系之一,关注的是在质量方面的指挥和控制活动,与检测/校准质量无直接关系的部门(如仪表修理部门、某些行政管理事务部门)一般不列入内审范围。与此类似,未被体系覆盖的,不对实验室检测/校准质量造成重要影响的活动,内审工作也不涉及。

由于实验室测量能力和组织结构的差异,不同实验室质量管理体系所涉及的部门不同,审核覆盖的部门也有所不同。例如,对于一般实验室,保卫部门不作为被审核部门,但对于黄金珠宝、贵重物品、有毒化学物品之类的检测实验室,保卫部门是较为重要的部门,需要纳入内审。

有时,实验室以外的某些部门也可能需要纳入内审。例如,对于二级法人的实验室,其设备、消耗品由母体组织提供保障,则母体的相关部门也应包括在内审范围内。

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52. 如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法(如,使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请)在本领域中申请的问题。
答:①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准,则实验室应编制作业指导书,并同时进行认可。
53. WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?
答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。
54. 对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目,当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。
答:需要在限制范围栏说明不做样品制备。
55. 对于没有样品加工的实验室需要特别关注,尽管仪器设备很准,但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题,是否可以作为分包处理?
答:如果样品加工直接影响到检测结果,而实验室又不具备样品加工能力时,应按如下处理:①若检测标准中包含样品加工的要求,则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求,则在说明栏加以说明。
56. 对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题:例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等;对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺(试验力和压头直径的组合),有的试验室值能做其中一个标尺,有的实验室可以做很多标尺,但是好多评审过的试验室没有限制,拉伸试验也是一样的,是否需要限制?
答:需要限制。应准确界定实验室的能力,对于不具备的能力要加以限制。

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