德州市庆云ISO体系认证(昆明)如何办

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

步：质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步，而且必须是正确地做。 在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步：质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、本地观念等软件方面的差距，实现一一对应改进。 在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速企业的系统管理。 第三步：体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中，以组织机构、本地机制为重点；系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。 第五步：对五个专业子体系进行 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、本地PPAP（生产件批准程序）、本地SPC（统计过程控制）、本地FMEA（失效模式与后果分析）、本地APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的： 1、本地产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）； 2、本地潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）； 3、本地测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）； 4、本地统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）； 5、本地生产件批准体系（用企业语言描述）。 在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。 第六步：按后的标准化体系组织运行 结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象： 1、本地在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、本地生产力改进，从而使成本降低； 2、本地强调缺点的，采用SPC技术及防错措施，不合格的发生，“次就做好”是经济的质量成本； 3、本地减少变差和浪费，确保存货周转及库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）； 4、本地注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期； 5、本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的途径。 第七步：按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、本地运输、本地服务等进行危机模拟评审，并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。 第八步：组织外部评审 按外部的要求，组织评审与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的机制。

01.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 02.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。 03.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 04.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 05.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 06.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 07.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 08.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。 09.组织的质量目标值很低是否能通过认证？ 答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要考虑目标设定的合理性或者体系策划的有效性。 10.正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？ 答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但需要按照公司内部规定要求进行变更管理，包括新设施制造可行性评估，变更控制等内容，并在新生产场地开始生产前，按照变更管理进行验证和确认。 11.过程业绩和质量目标有何关系？ 答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。 12.组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？ 答：不可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是为了强调过程方法的应用，在IATF16949中明确要求，不管在二方审核供应商体系还是在内部体系审核时，必须使用过程方法进行审核。 13.监视和测量资源是否都要进行周期检查？ 答：不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视过程的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实产品的符合性，如密封性试验的气压表，控制台上的电压表等。 14.服务要求指什么？ 答：服务的定义是：在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间需要完成至少一项活动的组织的输出(3.7.5) 注1：服务的主要特征通常是无形的。 汽车制造行业服务主要包括：安装，调试，维修，失效分析，备品备件供应，零件回收（ELV）等的要求，必要的时候可能存在售后服务中心。 15.通过认证后多长时间才能拿到？ 答：现场审核分为两个阶段，阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不超过3个月就可拿到认证。注意，这只是通常情况，不同认证中心可能不一样。 16.监督审核多长时间进行一次？ 答：从第二阶段现场审核后算起，可以按照每6个月一次监督审核，或者每12个月进行一次监督审核，有两种，国内认证公司一般都用的后面一种每12个月审核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客同意，否则组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按公司规定的质量管理体系的开发要求，建计划进行体系开发，要有达到以上要求的计划，并对其进行监督检查，确保能按计划完成。 18.公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？ 答：对供方管理体系开发的优先顺序，取决于供方的质量业绩等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。 19.供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？ 答：供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。 20.供方是特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？ 答：如果供方是特大型企业，可以在风险评估时确定其风险状态，如果表明其风险较低且满足公司目标体系开发要求，可不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。 21.本公司在供方处采购的产品量过小，如何进行供方的质量管理体系开发？ 答：依据供应商风险确定管理要求，至少供应商需要通过ISO9001,把那个确定目标体系要求，因此体系开发要求必须对供应商提出，或通过中间商向制造商提要求。 22.供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？ 答：对供方进行PPAP培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司产品没有特殊特性可以吗？ 答：顾客是否有要求？如果有，自然就有。如果顾客没有提出，则组织自己确定，需要有识别特殊特性的流程，包括初始特殊特性，产品特殊特性，产品和过程特殊特性。 24.什么是顾客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016认证审核，一是颁发，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，新版IATF16949解释是客户对QMS特定条款的解释或补充，如、新产品开发的策划要求（APQP）、生产件批准要求（PPAP）、过程能力指数要求、量具的重复性再现性要求（GRR）和PPM要求等。 群互动群： 备注您想要加入的群：六西格玛、精益管理、质量体系、PMP项目管理（任选其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（长按左图识别二维码） -THEEND- 讨教君碎碎念： 如果觉得我的文章对您有帮助，希望经常看到我的话，请看完文章后点右下角的“在看”或“星标”精益六西格玛大本营。 投稿征集 欢迎大家投稿给公众号，一经采纳会支付相应的稿费哦！主题可以是六西格玛，也可以是精益，也可以是质量的，体系的！欢迎各位成为我们的专栏作家，长期合作哈！